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ISO13485
iso10993和iso13485有什么區(qū)別？
時(shí)間: 2023-12-13 13:23
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ISO 10993和ISO 13485都是醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，但它們在某些方面存在一些區(qū)別。 ISO 10993是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的
ISO 10993和ISO 13485都是醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，但它們在某些方面存在一些區(qū)別。
ISO 10993是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià)，以確保醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了醫(yī)療器械的生物相容性、生物學(xué)毒性、免疫學(xué)反應(yīng)、致癌性、致畸性等方面的評價(jià)要求，以評估醫(yī)療器械對人體的影響。
ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)中組織的質(zhì)量管理體系，以確保醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等方面符合法規(guī)要求，提供安全有效的產(chǎn)品，以滿足用戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。
ISO 10993和ISO 13485都是醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，但它們的關(guān)注點(diǎn)和目標(biāo)有所不同。ISO 10993主要關(guān)注醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià)，而ISO 13485主要關(guān)注醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系。
